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AcoArt I SFA

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Acoart I SFA

药物涂层球囊(DCB)作为一种腔内介入治疗技术,其携带的紫杉醇药物涂层能够抑制血管内膜过度增生且无异物置留,相较于PTA治疗来说是一种更安全有效的治疗方法。AcoArt I 是在中国首个前瞻性、多中心、随机对照的药物球囊临床研究。在2年的随访过程中,DCB显示了持久的效果,其展示的优势是令人振奋的。 


2016 年6 月,由我司自主研制生产的DCB获准上市;这也是我国首个获准上市的外周药物涂层球囊,产品一经上市立即填补了我国在该领域的空白。由中国人民解放军总医院牵头开展的AcoArt Ⅰ试验检验了该球囊的效果。值得一提的是,AcoArt I临床研究是我国首个前瞻性、多中心、随机对照临床试验。


试验设计

AcoArt Ⅰ是一项前瞻性、多中心、随机对照的优效性临床试验。研究共选取了10家中心200例股动脉和/或腘动脉病变患者(病变长度<40 cm,卢瑟福2-5级)参与本试验。将患者1:1随机分为DCB组(n=100)和PTA组(n=100)。在术后6、12、24个月分别对两组患者进行造影随访和临床随访,对比药物洗脱球囊及普通球囊的有效性和安全性。

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病人基线

 DCB (N=100)

PTA(N=100)

P 值

年龄(Y)  

65.9±9.0

65.6±8.6

0.81

性别 (%)

73   (73%)

74   (74%)

0.87

抽烟(%)

29   (29%)

33   (33%)

0.62

BMI

23.24±3.26

23.5±3.04

0.56

糖尿病 (%)

54   (54%)

57   (57%)

0.67

CHD(%)

22   (22%)

27   (27%)

0.41

高血脂 (%)

27   (27%)

29   (29%)

0.75

高血压 (%)

62   (62%)

72   (72%)

0.13

Rutherford   分级 

             2

             3

             4

             5


14   (14%)

46   (46%)

24   (24%)

16   (16%)


12   (12%)

44   (44%)

27   (27%)

17   (17%)

0.94

ABI

0.49±0.24

0.43±0.28  

0.12


病变基线

 DCB (N=100)

PTA(N=100)

P 值

靶血管数

100

100


   靶血管         

       SFA

       Pop

       SFA+Pop


74   (74%)

11   (11%)

15   (15%)


76   (76%)

13   (13%)

11   (11%)

0.67

   病变长度(mm)

147±110

152±109

0.78

  全闭塞

57   (57%)

52   (52%)

0.48

   参考管腔直径 (mm)

3.83±0.57

3.74±0.83

0.40

   最小管腔直径 (mm)

0.53±0.73

0.61±0.80

0.44

   支架内再狭窄

27   (27%)

23   (23%)

0.51

   狭窄程度(%)

84.4±20.3

82.6±21.3

0.56


主要终点指标

6 个月的随访结果显示DCB 组LLL及再狭窄发生率均明显低于对照组(0.05 mm vs.1.15 mm,P<0.001;22.5% vs. 70.8%,P<0.001)。1年的随访结果显示,DCB 组TLR 更低(7.2% vs.39.6%,P<0.001),且在Rutherford 分级及踝肱指数方面有更为显著的改善。在6个月的结果中,作为次要终点,再狭窄率(> 50%)在药物涂层球囊组和PTA组分别是22.5%和70.8% (P < 0.001),这一结果在两组中的差异巨大。12个月的超声结果显示,PTA组的血管通畅率是33.7%,而药物涂层球囊组的血管通畅率高达76.1%,也就是说在药物涂层球囊组只有不到24%的患者出现了不同比例的影像学定义的再狭窄,但患者出现症状需要再次临床手段干预的仅有7.2%,从临床考虑,并不是所有影像学上的再狭窄都会引发患者的临床症状,这一结果在改善患者生活质量方面,进步是巨大的。

6个月造影随访

DCB

PTA

P

晚期管腔丢失  

(mm)

0.05±0.73

1.15±0.89

< 0.001

术后最小管腔直径(mm)

2.45±0.57   /100

2.30±0.56   /100

0.06

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主要终点指标与竞品对比

与主要竞品相比,AcoArt I 入组了最长的病变,且6个月时LLL最低


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5年免于靶病变血运重建率

在完成5年随访的RCT研究中,AcoArt I 显示出的疗效最持久


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5年安全性指标

AcoArt I 5年随访周期中未检测到安全事件信号


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