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AcoArt II BTK

Home> 外周血管> 临床研究
AcoArt II-BTK

验证AcoArt-Tulip和AcoArt-Litos用于治疗膝下病变的有效性和安全性

研究设计


研究类型

前瞻性,多中心,随机对照

主要终点指标

6个月造影:

一期通畅率 免于靶病变血管闭塞,临床驱动的靶病变血运重建和主要肢体截肢

次要终点指标

造影:

6个月晚期管腔丢失(LLL  

临床:

6个月临床驱动的靶病变血运重建(CD-TLR)   6个月的ABI 

安全性指标

6个月主要不良事件 (死亡、主要截肢及临床驱动的靶病变血运重建)

样本量

11个研究中心,120个病人,随机 1:1   DCB vs. PTA



病人基线

DCB (N=61)

PTA (N=59)

P Value

年龄

70.7±7.4

70.8±9.0

0.95

男性 (%)

59%(36)

61%(36)

0.82

危险因子

慢性心脏病

高血压

高血脂

糖尿病

吸烟

饮酒


36%(22)

82%(50)

41%(25)

74%(45)

26%(16)

16%(10)


34%(20)

75%(44)

27%(16)

71%(42)

27%(16)

10%(6)


0.81

0.33

0.11

0.75

0.60

0.32

卢瑟福分级

3

4

5

6


2%(1)

44%(27)

39%(24)

15%(9)


0

41%(24)

47%(28)

12%(7)

0.76

ABI*

0.56±0.27

0.51±0.31

0.41



靶病变参数

DCB

PTA

P值

病人数

61

59


 治疗病变数

65

66


靶血管

胫腓干

胫腓干+胫后动脉

胫腓干+腓动脉

胫前动脉

胫后动脉

腓动脉


1.5%(1)

9.2%(6)

4.6%(3)

49%(32)

26%(17)

9.2%(6)


1.5%(1)

6.1%(4)

7.6%(5)

50%(33)

18%(12)

17%(11)

0.59

靶病变长度 (毫米)

177±86

186±82

0.56

最小管腔直径(毫米)

0.20±0.41

0.15±0.33

0.43

参考管腔直径(毫米)

2.55±0.34

2.53±0.35

0.71

管腔狭窄(%)

92%

94%

0.43

CTO (%)

75.4%(49/65)

78.8%(52/66)

0.54


主要有效性终点指标

DCB

N=48

PTA

N=46

P

一期通畅率

闭塞

靶病变血运重建

截肢


78.7%   (37/48)

8

3

1


28.3%   (13/46)

27

12

1


<0.001






次要有效性终点

DCB

PTA

P-value

造影:平均管腔直径(mm)

术后

6个月

晚期管腔丢失



1.66±0.41  

1.33±0.78

0.35±0.74



1.56±0.35

0.49±0.59

1.08±0.62



0.13

<0.001

<0.001


临床:

靶病变血管重建

6个月 ABI



4.9%   (3/61)

0.86±0.17


20.3%   (12/59)

0.77±0.20


0.006

0.04


6个月安全性事件



DCB

PTA

P value

死亡

1.6%(1/61)

0

0.33

主要截肢

1.6%   (1/61)

1.7%   (1/59)

0.98

临床驱动靶病变血运重建

4.9%   (3/61)

20.3%   (12/59)

0.01